AMIHOT II研究结果表明向梗塞相关动脉输入超饱和氧可明显减少部分心肌梗死患者的梗死面积。这一发现可能复苏AMIHOT I试验中未能获益的超饱和氧试验性治疗。然而,一些专家指出接受超饱和氧治疗的患者不良事件的发生率较高,针对大量患者的更多研究是被批判的。
华盛顿—AMIHOT II研究结果表明向梗塞相关动脉输入超饱和氧可明显减少部分心肌梗死患者的梗死面积。这一发现可能复苏AMIHOT I试验中未能获益的超饱和氧试验性治疗。然而,一些专家指出接受超饱和氧治疗的患者不良事件的发生率较高,针对大量患者的更多研究是被批判的。
美国哥伦比亚大学的 Stone教授在TCT 2007大会上报告了AMIHOT II 研究结果。
在AMIHOT I试验得出阴性结果后,研究者在AMIHOT II试验中发现,发病6小时内进行PCI干预的大面积心肌梗死患者输入超饱和氧可明显改善治疗效果,总体上有些结果未能在试验中看到。AMIHOT II研究中,Stone等随机入选了301例广泛前壁心梗早期接受再灌注治疗的患者, 于PCI术后分别给予超饱和氧治疗90分钟或标准治疗来自AMIHOT II研究的结果将和AMIHOT I的结果一起通过Bayesian hierarchical模型进行统计分析,Stone强调这项策略获得了FDA的批准。
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Dr Gregg Stone |
术后14天应用Sestamibi SPECT来评价梗死面积。输入超饱和氧治疗的患者心肌梗死面积减少(研究的初级终点)显著。试验结果发现超饱和氧治疗组患者心肌梗死面积比标准治疗组减少6.5%,两组患者术后14天的左室功能也有显著性差异。
“急性前壁心肌梗死的高危患者在发病6小时内成功行PCI术治疗,在心肌梗死区灌注超饱和氧可显著缩小心梗面积” Stone总结说。
30天的MACE(研究的次级终点),用来评价超饱和氧灌注治疗是否发生短期的不良事件,结果两组间无统计学差异,尽管超饱和氧治疗组的MACE发生率在数字上偏高。然而,这项研究没能充分地评价安全性,较少地患者数量也就意味着MACE结果不能表明这项治疗对临床结果地实际效应。Stone注释说。尚需要将来的较大样本量和长时间随访的试验来评价是否价超饱和氧灌注治疗能够改善临床结果。
将来研究面对的问题
Dr Harvey White |
在讨论研究结果的记者招待会上,Harvey White 医生(奥克兰市医院,新西兰) 指出Stone 等在研究中使用的统计方法需要细察以确认研究数据的组合是恰当的。“问题是下一项研究你是否应当从de novo 病变入手”,他说。
但是Stone 为他使用的统计方法辩护,“这并不是Bayesian hierarchical模型分析的简单资料组合,仅把原始资料收集和组合到一起可能是错误的” “如果是相容的随机资料,统计模式允许资料的组合,如果不是则不能应用该统计方法;是一种“连续的混合”形式”。
Stone同意,然而,进一步的研究需要确定是否心肌梗死面积的减小将为患者带来临床获益。其他的研究已经提示心肌梗死面积减小5%可使死亡
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率下降17%以上。如果AMIHOT II研究能发现这一结果,预期死亡率会有非常大的下降,因为研究中心肌梗死面积减小的比例为6.5%。
Stone也强调,这项治疗的应用需要最后的验证,该治疗可能是划算的。“以心衰和其他心梗并发症为终结的大面积心肌梗死患者的医疗花费的确是很昂贵的”。
当White强调这项研究应当是“假设发生”的时候也承认这项研究是一个已经证明在一些患者获益的非常少的一个心肌保护策略研究,而往的试验性治疗都是失败的。
出血比率需要详细审查
对于AMIHOT II的结果,Michael Haude (Essen大学, 德国)医生强调需要进行更长期的随访和研究。他所关注的两个区域需要在以后的研究中进行评价:其中一个是,术后14天时较高比例的患者心梗面积无法估量,吹捧超饱和氧治疗的获益,Tc-99m SPECT检查是否是评价心肌梗死范围变化的最好方法需要探讨。他也指出接受超饱和氧治疗的患者有较高的出血发生率。“出血并发症需要特别关注”,他说。“较高频率的超饱和氧治疗:几乎1/4患者有严重的出血事件”,“我们需要长期随访的试验来评价这项治疗方法”。