当前位置:循环首页>正文

药物洗脱支架安全性问题探讨

——广东省人民医院陈纪言教授现场采访实录

作者:  陈纪言   日期:2007/5/16 15:38:00

国际循环网版权所有,谢绝任何形式转载,侵犯版权者必予法律追究。

《国际循环》 :自2006年有研究报道药物洗脱支架(DES)可增加血栓、心肌梗死和死亡事件以来,有关DES长期安全性的报道的结果并不一致,对此尚未达成共识。今年已有多篇重要报道,如《柳叶刀》杂志2月的论文显示,DES3年支架内血栓事件累积发生率可达2.9%,而《新英格兰医学杂志》3月的一篇报道表明,6个月后DES比裸金属支架(BMS)的年死亡危险高0.5%,死亡或心肌梗死的年复合风险高0.5%~1.0%。您如何看待这些数据?是否认为我们应该减少DES的应用?

    《国际循环》 :自2006年有研究报道药物洗脱支架(DES)可增加血栓、心肌梗死和死亡事件以来,有关DES长期安全性的报道的结果并不一致,对此尚未达成共识。今年已有多篇重要报道,如《柳叶刀》杂志2月的论文显示,DES3年支架内血栓事件累积发生率可达2.9%,而《新英格兰医学杂志》3月的一篇报道表明,6个月后DES比裸金属支架(BMS)的年死亡危险高0.5%,死亡或心肌梗死的年复合风险高0.5%~1.0%。您如何看待这些数据?是否认为我们应该减少DES的应用?

    陈纪言教授:当前DES迟发支架血栓问题以及心脏不良事件(包括死亡、心肌梗死和靶病变血运重建等)已成为心血管领域关注的焦点之一,2005年的欧洲心脏病年会(ESH)公布的两份报告结果提示:与一般支架相比较,DES晚期血栓事件发生率是增加的,一些非心源性死亡事件也有可能增加,其中包括癌症。这一结论引起大家对该问题的深刻关注。随后大量学者针对这些问题展开了更为详细的研究,最近也公布了一些注册研究的结果。然而,诸多研究的结论并没有获得最终的统一。2006年的ACC年会公布的BASKET-LATE研究提示,与接受BMS治疗相比较,随机接受DES治疗的患者晚期支架血栓事件的发生率是增加的,虽然停用氯吡格雷后发生血运重建的危险性较低,但是,其晚期心源性死亡和非致死性心肌梗死的危险性较高。最近瑞典的一项注册研究的初步分析结果也表明接受DES治疗晚期支架血栓事件形成率是增加的,同时,死亡率也增加。但另一方面,陆续有些新的研究成果提示与BMS比较, DES降低死亡、心肌梗死和血运重建率的效果更显著。如在2007年ACC的i2summit专场会上公布的一项来自丹麦的临床研究的结果提示,与BMS相比较,DES术后15个月时支架血栓和心脏不良事件的发生率不会增加。虽然在随访的12~15个月时,DES组患者在冠状动脉造影证实的支架血栓和心肌梗死事件的发生率上有增多的趋势,但远不及DES给患者带来的益处,因此,权衡利弊后仍支持采用DES支架治疗。2007年2月份发表在《American Heart Journal》杂志上的一篇文章也证实,临床实践中与BMS相比较,DES能显著降低死亡率、心肌梗死率和血运重建率,该文章指出实际上DES的益处在更高危人群中更为明显,特别是最近发生过心肌梗死和置入多个支架的患者。截然不同的试验结果导致我们对DES是否带来了很严重的安全性问题,会不会使患者的死亡率增加等问题得不到一个肯定的结论。为此,美国食品与药品管理局(FDA)呼吁医生在这个问题上展开进一步的研究。因受诸多不肯定因素的影响,临床医生是如何看待这个问题?我个人认为,在临床实践中我们应当遵行以下原则:

    1. 首先应当高度重视支架内血栓问题。

    2. 严格控制DES治疗的适应证。毋庸置疑,DES解决了支架内再狭窄问题,但是其在降低死亡率,减少心肌梗死事件发生率方面却存在一定的问题。因此,DES适用于那些支架内再狭窄的高危患者而非所有的患者。

    3. 技术方面,医者应该更注重如何把支架放好。血栓的形成也与支架置入情况的好坏有很密切的关系。如果支架贴壁不良或者型号过小,都会导致支架内血栓的形成。

    4. 如果患者选择使用DES,术后应当采取正规的抗血小板药物治疗。目前多推荐使用双联抗血小板药物——阿司匹林和氯吡格雷同时使用。如果术前能确定患者不能接受双联的抗血小板治疗,那么最好不要选用第一代DES。一旦采用DES治疗,那么一定要让患者服用足够长时间的双联抗血小板药物。现在看来至少需要用一年,但是有很多患者服用一年还不够,因此,很多学者建议对于高危患者,尤其是那些已经置入多个支架并且肾功能不好、糖尿病、分叉病变的血栓高危患者应该使用更长时间的双联抗血小板药物。我个人坚信,这个问题将来一定会研究得更为清楚,并能得到妥善的解决。可能的方法是新支架的出现,在保持第一代DES有效性的同时进一步提高安全性。这一点是大家所期待的,也是将来的一个新的突破。目前已经出现了一丝曙光,如改用支架多聚体技术,这些新一代的支架或许能解决第一代支架所存在的安全性问题。

    《国际循环》 :目前冠状动脉分叉病变治疗策略的争议焦点是主支置入支架和主支边支都置入支架(1个支架或者2个支架)。虽然DES可减少再狭窄,但部分试验(如Nordic Bifurcation支架研究)并未证实双DES优于单DES加球囊扩张。对于这些患者,您认为最佳治疗策略是什么?

    陈纪言教授:分叉病变的治疗依然是全世界心脏科医生关注的焦点。本届CIT大会上,专家们对这个问题也展开了激烈的辩论,结果各有千秋,没有形成一个共识。我个人坚定地认为,对于分叉病变而言,绝大多数的患者置入一个支架就能解决问题。即便是在DES时代情况也是如此。本次CIT大会上通过专家的讲课和手术的演示,大家已经很清楚的看到简单化支架治疗更好一些的趋势。虽然两年前一些新技术的引入使大家认为应当采取更复杂的方法来治疗分叉病变。但是经过近几年的临床实践发现,复杂处理并没有获得一个更好的结果,而且越复杂效果越不理想。因此,简单的处理会更好一些。大多数患者通过一个支架或者先计划置入一个支架的策略可以解决他们的问题,但不是每一个患者都能够这样解决,有些特殊患者确实需要两个支架。

    本次辩论会上,大多数专家均认同Nordic Bifurcation支架研究存在较多缺陷。Nordic Bifurcation支架研究共纳入413例患者,平均分成两组,一组是主支和分支都置入支架(复杂化支架术),另一组仅在主支血管置入支架,对分支进行球囊扩张(简单化支架术),只有患者处于危险状态时进行分支置入支架。但在仅主支放置支架组中,对放置侧支支架设置了严格的选择标准,即TIMI血流在球囊扩张后仍为0的情况下,分支才置入支架,因此患者最终接受单支支架治疗的比例非常高(97.3%)。有些专家认为这是一个缺陷,会影响结果的判断和分析,因为在实际情况下,分支置入支架的标准要比这个宽松很多,不是在零级血流以下,而是在主支支架结束后,分支有70%以上的狭窄,甚至有人提出30%的狭窄也应该在分支中置入支架。实际上,临床医生在分支置入支架的适应范围比Nordic Bifurcation支架研究要宽松很多。但是从Nordic Bifurcation支架研究的结果来看,按照Nordic的方法,在Nordic组置入单个支架,主要是主支支架,而当TIMI血流在球囊扩张后仍为0的情况下置入分支支架的话,能获得与主支分支均置入支架同样良好的结果。

    因此这样看来,简单化支架技术与复杂化支架技术获得的效果是一样的,甚至是更好一些。而且,简单化支架技术可以减少造影剂的用量和曝光的时间。更重要的是可以减少患者发生危险的比例。

    《国际循环》
:如果分叉病变的患者仅置入主支支架并且最终的造影结果理想,此时是否还需以对吻技术结束操作?

    陈纪言教授:不是必须,大多数情况下是否需要行对吻进行后扩张主要取决于分支血管的重要性,分支的开口有没有狭窄的出现等等因素。如果分支血管很重要,并且其开口没有任何不良影响,就可以不进行对吻后扩张。但是一旦分支开口存在狭窄的话最好还是选择进行一个对吻后扩张。

版面编辑:icirculation



药物洗脱支架

分享到: 更多


设为首页 | 加入收藏 | 关于我们 | 联系方式 | 招贤纳士
声明:国际循环网( www.icirculation.com)对刊载的所有文章、视频、幻灯、音频等资源拥有全部版权。未经本站许可,不得转载。
京ICP备15014970号-5  互联网药品信息服务资格证书编号(京)-非经营性-2017-0063  京公网安备 11010502033353号  增值电信业务经营许可证:京ICP证150541号
国际循环 版权所有   © 2004-2024 www.icirculation.com All Rights Reserved
公司名称:北京美赞广告有限公司 公司地址:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号天辰大厦1座1409 电话:010-51295530